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激光粒度分析技術在藥物制劑研究和產業化中的應用
2024-06-12 09:39:58 來源：上海
LS激光粒度分析儀（美國貝克曼庫爾特公司）的檢測范圍在40nm～2000m之間，這在新劑型研究中的微粒分析起到重要作用。從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，引進激光粒度分析技術，使制劑研究和產業化技術達到了納米、亞微米和微米水平。
一、微囊方面：
微型包囊技術是當今世界發展迅速、用途廣泛而又比較成熟的一種技術。制備微膠囊的過程稱為微膠囊化（microencapsulation），它是將固體、液體或氣體包裹在一個微小的膠囊中。微囊的粒子大小，因制備工藝及用途不同而不同，理論上可以制成0.1～1000nm的微囊，從而有微米微囊和納米級納米囊之分。微囊的制備有物理化學法、物理機械法和化學法三類。其中物理化學法中相分離工藝現已成為藥物微囊化的主要工藝之一，該工藝仍涉及一些質量問題未能作定量的研究并難于準確評價，如普遍存在的微囊粘連、聚集問題。相似的工藝得到的產品在粒徑范圍及釋放數據方面有著很大的差異。用LS激光微粒測定方法，可以比較直觀地觀察到樣品的微粒大小及其分布，分布得越集中，表示越均勻（圖）。通過這一檢測可發現工藝過程是否合理，并且控制得是否嚴謹。微囊化反應敏感程度是否合適，條件的微小變化會引起明顯效果差異的情況下達到可控。例如，以明膠為囊材的工藝流程。
二、微球
微球（microspheres）是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質中而形成的微粒分散體系。藥物可溶解或分散在高分子材料基層中，形成基層型微小球狀實體的固體骨架物。其微粒大小一般在1～300m，甚至更大。另外，將固體藥物或液體藥物作囊心物包裹而成藥庫型微小膠囊，稱微囊。兩者沒有嚴格區分。微球粒徑大小不一（0.01～700m），檢測方法除顯微鏡法、電子顯微鏡法之外，就是激光粒度測定法和庫爾特計數儀法。激光粒度分析是比前兩種方法所反映的面更廣泛。顯微鏡局限于視野之內，電鏡所觀察到的范圍更小，只能較為精細地觀察到粒子的形態。從制劑研究和生產的角度出發，激光粒度分析和庫爾特計算法更能指導工藝，反映質量。
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